กรุณาใช้อุปกรณ์ในแนวตั้ง
สรุปส่วนของกฎหมายที่เกี่ยวกับร้านยา
ประเภทของใบอนุญาต








ประเภทของใบอนุญาต













 



1.1 ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ขย.1) ขายยาได้ทุกประเภทยกเว้นยาเสพติดให้โทษ และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท


1.2 ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จ ที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ขย.2) ปัจจุบันไม่มีการออกใบอนุญาตเพิ่มอีก


1.3 ใบอนุญาตขายยาเสพติดให้โทษประเภท 3


1.4 ใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ต่อประสาทประเภท 3 และ 4




 


ข้อกฎหมายที่ควรทราบ


ข้อกฎหมายที่ควรทราบ



 







































































มาตรา




ข้อกฎหมาย




บทกำหนดโทษ




35



ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกิน 15 วัน นับตั้งแต่วันเลิกกิจการและให้ถือว่าใบอนุญาตหมดอายุตั้งแต่วันเลิกกิจการตามที่แจ้งไว้นั้น




ปรับไม่เกิน 1,000 บาท



36



ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งเลิกกิจการจะขายยาของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่นๆ หรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายใน 90 วัน นับแต่วันเลิกกิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้




ไม่มี



37



ถ้าผู้รับอนุญาตตาย หรือมีบุคคลผู้ซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาต ได้ตามพระราชบัญญัตินี้แสดงความจำนงต่อผู้อนุญาตภายใน 30 วันนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย เพื่อขอดำเนินกิจการที่ผู้ตายได้รับอนุญาตนั้นต่อไป ก็ให้ผู้แสดงความจำนงนั้นดำเนินกิจการต่อไปจนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ ในกรณีเช่นว่านี้ให้ถือว่าผู้แสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันผู้รับอนุญาตตาย




ไม่มี



45



ห้ามมิให้เภสัชกร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์ หรือการพยาบาล ผู้ประกอบการบำบัด โรคสัตว์ ปฏิบัติหน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยตนมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น




ปรับตั้งแต่


1,000 – 5,000 บาท



48


วรรคสอง



ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องอยู่ประจำ ณ สถานที่ผลิตยา สานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ได้เพียงแห่งเดียว




เพิกถอนใบอนุญาต



79 ทวิ



ยาสมุนไพรไม่จำเป็นต้องขึ้นทะเบียน (ยาสมุนไพร หมายถึง ยาที่ได้จากพฤกษชาติ สัตว์หรือแร่ซึ่งมิได้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ อนึ่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ตีความว่าการแปรสภาพ หมายถึง ต้องไม่สามารถจำแนกได้ว่าเป็นชิ้นส่วนใดของ พืช สัตว์)




ไม่มี



90



ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยวิธีแถมพก หรือออกสลากรางวัล




ปรับไม่เกิน


100,000 บาท



95



เมื่อปรากฏต่อผู้อนุญาตว่าผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ หรือกฎกระทรวงที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ โดยมีกำหนดครั้งละไม่เกิน 120 วัน หรือในกรณีที่มีการฟ้องผู้รับอนุญาตต่อศาลว่าได้กระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้จะสั่งพักใช้ใบอนุญาตไว้รอคำพิจารณาอันถึงที่สุดได้



ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกพักใช้ใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา การขายยาหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรแล้วแต่กรณี และระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตนั้นจะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัตินี้อีกไม่ได้




จำคุกไม่เกิน 5 ปี


และปรับไม่เกิน


10,000 บาท



96



เมื่อปรากฏต่อผู้อนุญาตว่าผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติตามมาตรา 14 หรือ มาตรา 48 ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งเพิกถอนใบอนุญาตได้



ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา การขายยา หรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี และจะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัตินี้อีกไม่ได้จนกว่าจะพ้น 2 ปี นับแต่วันที่ถูกเพิกถอนใบอนุญาต และผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้หรือไม่ก็ได้ สุดแต่จะพิจารณาเห็นสมควร




ไม่มี



97



คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตให้ทำเป็นหนังสือแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ และในกรณีไม่พบตัวผู้ถูกสั่งหรือผู้ถูกสั่งไม่ยอมรับคำสั่งดังกล่าวให้ปิดคำสั่งไว้ ณ ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และให้ถือว่าผู้รับอนุญาตได้รับคำสั่งนั้นแล้วตั้งแต่วันที่ปิดคำสั่ง



คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตจะโฆษณาในหนังสือพิมพ์หรือโดยวิธีอื่นอีกด้วยก็ได้



 



ไม่มี



99



ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือเพิกถอนใบอนุญาตมีสิทธิ์อุทธรณ์ต่อรัฐมนตรีภายใน 30 วันนับแต่วันที่ทราบคำสั่ง รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งให้ยกอุทธรณ์หรือให้แก้ไขคำสั่งขอผู้อนุญาตในทางที่เป็นคุณแก่ผู้อุทธรณ์ได้



คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุดการอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งย่อมไม่เป็นการทุเลาการบังคับตามคำสั่งพักใช้ใบอนุญาต หรือคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต




ไม่มี



100



ผู้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตจะขายยาของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่นหรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายใน 60 วันนับแต่วันที่ได้ทราบคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตหรือวันที่ได้คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีเว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าว




ไม่มี



 


หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาต


หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาต



 












































































































































































หน้าที่




มาตรา




ความรับผิดกรณีฝ่าฝืนกฎหมาย



1. มีสถานที่ขายยาและอุปกรณ์ที่ใช้ในการ


14 (7)



ผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตให้

ขายยาและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพ


กฎกระทรวง



 

ยา ซึ่งมีลักษณะ และจำนวนตามที่กำหนด


(15) ข้อ 6



 

ในกฎกระทรวง

 

 

2. ไม่ขายยานอกสถานที่ที่กำหนดไว้ใน


19 (1)



ปรับ 2,000-5,000 บาท

ใบอนุญาตเว้นแต่เป็นการขายส่ง

 

 

3. ขายยาตรงตามประเภท


19 (2)



ปรับ 2,000-5,000 บาท

4. แสดงป้ายถูกต้องตามกำหนด


26 (1)



ปรับ 2,000-10,000 บาท

5. แยกเก็บยาเป็นสัดส่วน รวมทั้งแยกจาก


26 (2,3)



ปรับ 2,000-100,000 บาท แล้วแต่กรณี

ยาเสพติด [พรบ.ยาเสพติดมาตรา 31 (2)

 

 

และวัตถุออกฤทธิ์ (พรบ.วัตถุออกฤทธิ์

 

 

มาตรา 28 (2)

 

 

6. จัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา


26 (5)



ปรับ 2,000-10,000 บาท

มีข้อความครบถ้วน

 

 

7. จัดทำบัญชีซื้อและขายยาให้ถูกต้อง


26 (6)



ปรับ 2,000-10,000 บาท

8. จัดทำรายงานการขายยาตามที่ อย.

 

 

กำหนดทุก 4 เดือน


26 (5)



ปรับ 2,000-10,000 บาท

 

 

 

9. แสดงใบอนุญาตของตนและผู้มีหน้าที่


29



ปรับไม่เกิน 1,000 บาท

ปฎิบัติการติดไว้ ณ ที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย

 

 

 

 

ปรับ 1,000-5,000 บาท

10. ไม่ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ


32



 

ระหว่างเภสัชกรไม่อยู่ปฎิบัติหน้าที่

 

 

 

 

โทษจำและ/หรือปรับตามแต่กรณี

11. ไม่ขาย (1) ยาปลอม


72



(ดูรายละเอียดในหัวข้อที่ 5) หน้าที่ 4

(2) ยาผิดมาตรฐาน

 

 

(3) ยาผิดมาตรฐาน

 

 

(4) ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับ

 

 

(5) ยาถูกยกเลิกทะเบียนยา

 

 

(6) ยาถูกยกเพิกถอนทะเบียนยา

 

 

12. ไม่ขายยาชุด


75 ทวิ



จำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน

 

 

50,000 บาท


 


หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้ปฏิบัติ


หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้ปฏิบัติ



 





















































































































































































หน้าที่




มาตรา



ความรับผิดกรณีฝ่าฝืนกฎหมาย

1. อยู่ประจำตลอดเวลาที่เปิดทำการ


39



ปรับ 1,000-5,000 บาท

2. ควบคุมการแยกเก็บยา


39 (1)



ปรับ 1,000-5,000 บาท

3. ควบคุมการปฏิบัติเรื่องฉลาก


39 (2)



ปรับ 1,000-5,000 บาท

4. ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระ


39 (3)



ปรับ 1,000-5,000 บาท

ราชบัญญัตินี้

 

 

5. ควบคุมการส่งมอบยาอันตรายและยา


39 (6)



ปรับ 1,000-5,000 บาท

ควบคุมพิเศษ

 

 

6. ควบคุมการทำบัญชียา


39 (7)



ปรับ 1,000-5,000 บาท

7. การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง


39 (8)



ปรับ 1,000-5,000 บาท

8. ควบคุมการใช้อุปกรณ์ที่ใช้ในการ


กฎกระทรวง ฉบับที่ 15



ปรับ 1,000-5,000 บาท

รักษาคุณภาพยา ที่เก็บไว้ซึ่งต้องมี


ข้อ 8



 

จำนวนเพียงพอ

 

 

9. ให้คำแนะนำตามสมควรเกี่ยวกับการ


กฎกระทรวง ฉบับที่ 15



ปรับ 1,000-5,000 บาท

ใช้ยาอันตรายเพื่อความปลอดภัยตาม


ข้อ 9 (5)



 

หลักวิชาและตามมรรยาทแห่งวิชาชีพ

 

 

10. ควบคุมให้การขายยาควบคุมพิเศษ


กฎกระทรวง ฉบับที่ 15



ปรับ 1,000-5,000 บาท

เฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผน


ข้อ 9 (6)



 

ปัจจุบันและผู้ประกอบวิชาชีพต่าง ๆ

 

 

11. ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสำหรับ


กฎกระทรวง ฉบับที่ 15



ปรับ 1,000-5,000 บาท

สัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่


ข้อ 9 (7)



 

ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมี

 

 

เภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่

 

 

ปฏิบัติการผู้รับอนุญาตขายยาแผน

 

 

ปัจจุบันเฉพะยาบรรจุเสร็จสำเร็จสัตว์

 

 

ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือ

 

 

ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง

 

 

เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่

 

 

ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง

 

 

12. ห้าม (1) ขายยาปลอม


72



โทษจำและ/หรือปรับตามแต่กรณี (ดูรายละเอียดในหัวข้อที่ 4 หน้าที่ 9

(2) ยาผิดมาตรฐาน

 

 

(3) ยาเสื่อมคุณภาพ

 

 

(4) ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียน

 

 

(5) ยาถูกยกเลิกทะเบียนยา

 

 

(6) ถูกเพิกถอนทะเบียน

 


 


รายชื่อยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่กำหนด









































รายชื่อยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่กำหนด


(จากเอกสารประกอบการประชุมสัมมนา คณะผู้เยี่ยมสำรวจ ครั้งที่ 1/2547 วันที่ 12 พฤษภาคม 2547)


ยาแต่ละชนิดจะมีคุณสมบัติที่ไม่เหมือนกัน การเก็บรักษาที่ดีให้เหมาะกับคุณสมบัติของยานั้น ๆ จะช่วยให้ยาคงสภาพ และมีคุณภาพอยู่ได้นาน โดยส่วนใหญ่บริษัทจะระบุวิธีการเก็บรักษาหรืออุณหภูมิที่ควรเก็บไว้ข้างภาชนะบรรจุ ได้แก่



· อุณหภูมิแช่แข็ง (freeze) เช่น -20°C ถึง -10°C


· อุณหภูมิเย็นจัด หรือเก็บในตู้เย็น (cold store หรือ in refrigerator ช่วง 2 – 8°C)


· อุณหภูมิเย็น (cool place) ช่วง 8-15°C


· ห้องที่มีการควบคุมอุณหภูมิ (controlled room temperature)ช่วง 20-25°C


ยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น


· วัคซีน


· อินสุลิน


· ยาหยอดตาที่มี pilocarpine, chloramphenicol


· ยาเหน็บทวาร (บางรายการ)


· ยาฉีดกลุ่ม ergot


· ยาปฏิชีวนะชนิดผงเติมน้ำที่ผสมแล้ว (เก็บในตู้เย็นและใช้ภายใน 7 วัน)


· ฯลฯ


ยาที่ต้องเก็บในที่เย็น


· ฟอร์มัลดีไฮด์


· ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์


· ยาครีมที่มีส่วนผสมของสเตียรอยด์และกรดซาลิซีลิก


· ฯลฯ


ในทางปฏิบัติอาจเก็บยาที่ระบุว่าต้องเก็บในที่เย็น (in cool place) นี้ไว้ในตู้เย็น เนื่องจากอุณหภูมิเฉลี่ยของประเทศไทยสูงกว่า 15°C


ยาที่ต้องเก็บพ้นแสง และควรจ่ายใส่ซองทึบแสง


· Furosemide tab


· Carbidopa


· วิตามินบี 1-6-12


· วิตามินซี


· ยาฉีดหลายชนิด เช่น กลุ่ม เตตร้าซัยคลิน, คลอเฟนนิรามิน, เมตโตคลอฟาไมด์, เด็กซ่าฮอร์โมน, ยาต้านมะเร็งชนิดฉีด


· Paraldehyde – ต้องเก็บในที่มืดสนิท



สำหรับยาหยอดตา อาจปิดฉลากกำกับเพิ่มเติม “ทิ้งหลังจากเปิดใช้แล้ว 4 สัปดาห์” และมีฉลากเสริม “เปิดใช้วันที่...” ส่วนยาล้างตาควรมีฉลากบอกว่า “เปิดขวดแล้วให้ใช้ได้ไม่เกิน 7 วัน”  ยาปฏิชีวนะผสมน้ำ ควรปิดฉลาก “ไม่ควรใช้ยานี้เกิน 7 วันหลังเปิดใช้” หรือ “ทิ้งหลังจากเปิดใช้แล้ว 7 วัน”


การเตรียมยาหรือผสมยาแบ่งบรรจุ ให้กำหนด beyond – use date ไม่เกินระยะที่คาดว่าจะใช้รักษาหรือ 30 วัน ยกเว้นในสูตรตำรับเฉพาะที่มีข้อจำกัดในการเก็บรักษามักจะกำหนดอายุของยาที่สั้นกว่า เช่น ไม่เกิน 14 วัน ในบางตำรับอาจกำหนดวันหมดอายุที่นานขึ้นได้โดยต้องมีข้อมูลด้านความคงตัวที่น่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ ที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้กับยาเตรียมที่เฉพาะเจาะจงนั้น ๆ ซึ่งโดยส่วนใหญ่มักจะกำหนดไว้ไม่เกินกว่า 6 เดือน


 


ยาที่จ่ายออกไป... หมดอายุเมื่อใด



     ยาที่จ่ายในภาชนะบรรจุเริ่มต้นจากบริษัทผู้ผลิต สามารถคาดได้ว่าวันหมดอายุใกล้เคียงกับที่กำหนดในฉลากยาของบริษัทฯ เภสัชกรชุมชนจึงเพียงแต่แนะนำให้ผู้ป่วยเก็บยาในสภาวะที่แนะนำและจ่ายยาแต่ละครั้งเพียงพอต่อการใช้ ไม่ควรแนะนำให้ผู้ป่วยกักตุนยาไว้ เพราะการเก็บที่บ้านอาจมีสภาพไม่เหมาะสม ที่อาจมีผลให้ยาเสื่อมสภาพและหมดอายุเร็วกว่าที่กำหนด ข้อแนะนำให้ผู้ป่วยดูวันหมดอายุที่กำหนดจากบริษัทผู้ผลิต ให้ดูที่คำว่า ยาสิ้นอายุ, Expired Date, Expiration Date, Exp., Used Before เป็นต้น ถ้าไม่มีการกำหนดวันหมดอายุไว้ให้ดูที่วันผลิตตรงคำว่า Mfg., ผลิตเมื่อ,.... เป็นต้น สำหรับยาเม็ดหรือยาแคปซูลจะให้พิจารณาที่ 3-5 ปี จากวันผลิตเป็นวันหมดอายุ ยาน้ำกำหนดที่ 2-3 ปี แล้วแต่ชนิดของยา ยาตามีอายุประมาณ 1 ปีครึ่งจากวันที่ผลิต สำหรับวันหมดอายุที่ระบุไว้ในรูป “เดือน/ปี” ให้หมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่กำหนด ตามหลักวิชาการ วันหมดอายุที่กำหนดโดยบริษัทผู้ผลิตนี้ ไม่สามารถนำไปใช้กับยาหรือผลิตภัณฑ์ที่แบ่งบรรจุในภาชนะบรรจุที่ต่างไปจากเดิมนั่นคือ เมื่อเปิดภาชนะบรรจุ สภาพของยาจะต่างไป ความคงตัวและประสิทธิภาพจะลดลงตามสภาวะการเก็บรักษาและเวลาที่เปิดใช้เมื่อต้องแบ่งยาจ่ายออกไป เภสัชกรจึงควรกำหนด beyond – use date คือ วันที่ไม่ควรใช้ยานั้นอีกต่อไป ซึ่ง beyond – use date บนฉลากที่ติดบนขวดหรือซองยาแบ่งจ่ายนั้นจะต้องไม่เป็นวันหลังจากวันหมดอายุของยาที่กำหนดโดยบริษัทผู้ผลิต แต่ไม่เกิน 1 ปี หลังจากแบ่งจากขวดเดิม


ข้อความที่อาจใช้สำหรับ beyond – use date บนซองยาหรือขวดยาแบ่งจ่ายอาจใช้คำว่า “วันหมดอายุ” “ทิ้งยาที่ไม่ใช้แล้วในวันที่” หรือ “ห้ามใช้ยาหลังจากวันที่....” โดยให้ใช้คำที่ทำให้ผู้ป่วยสับสนน้อยที่สุด



 





 


 


 


 


 


 


 


 


 


 


 


 



 


รายชื่อยาที่ข้อกำหนดพิเศษ









































รายชื่อยาที่ข้อกำหนดพิเศษ

12.1 รายชื่อยาที่ต้องทดสอบ dissolution


1. Acetohexamide


2. Ampicillin


3. Chloramphenicol


4. Chloroquine Phosphate


5. Choroquine sulphate


6. Chorpropamide


7. Chlortetracycline Hydrochloride


8. Dapsone


9. Digitoxin


10. Digoxin


11. Ergotamine


12. Erythromycin


13. Furosemide


14. Griseofulvin


15. Ibuprofen


16. Indomethacin


17. Isoniazid


18. Metformin


19. Methylprednisolone


20. Methysergide


21. Metronidazole


22. Oxytetracycline


23. Phenoxymethylpenicillin Potassium


24. Phenylbutazone


25. Prednisolone


26. Prednisone


27. Piroxicam


28. Praziquantel


29. Quinine Bisulphate


30. Quinine Sulphate


31. Tamoxifen Citrate


32. Tetracycline Hydrochloride


33. Tolbutamide


34. Warfarin


35. Pyrimethamine and Sulfadoxine


36. Rifampicin


12.2 รายชื่อยาที่ต้องทดสอบ content uniformit



ยาที่กฎหมายกำหนดให้ต้องทดสอบ content uniformity คือ ตำรับยาที่ในหนึ่งหน่วยของ Dosage- form มีปริมาณตัวยาสำคัญเท่ากับหรือน้อยกว่า 2 มิลลิกรัม หรือตำรับยาที่มีปริมาณตัวยาสำคัญน้อยกว่า 2% w/w ของ unit dosage-form ตำรับยานั้นต้องกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในหนึ่งหน่วย (Content Uniformity) ตามตำรับบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 1988



 


12.3 ยาที่ต้องทดสอบ bioequivalence ได้แก่ยาสามัญที่ทำเลียนแบบยาใหม่ที่พ้นระยะการขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไขแล้ว (ปลด SMP) เช่น


- Amlodipine


- Azithromycin


- Ciprofloxacin


- Clarithromycin


- Doxazosin


- Fluconazole


- Lamivudine


- Levofloxacin


- Nevirapine


- Ofloxacin


- Stavudine


- Zidovudine


12.4 รายการยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ นับตั้งแต่ 1 มกราคม 2540


- ยาผสมที่มี Ethisterone เป็นส่วนประกอบ


- Quinoblue (Quinine dihydrochloride ผสมกับ Methylene blue)


- ยาที่มี Butorphanol เป็นส่วนประกอบ


- ยาที่มี Fenfuramine and dex-fenfluramine เป็นส่วนประกอบ


- ยาที่มี Amineptine เป็นส่วนประกอบ


- ยาที่มี Troglitazone เป็นส่วนประกอบ


- ยาที่มี Astemizole เป็นส่วนประกอบ


- ยาที่มี Terfenadine เป็นส่วนประกอบ


- ยาที่มี Phenylpropanolamine เป็นส่วนประกอบ


- ยาสัตว์ทุกตำรับที่มีตัวยา Nitrofurazone, Furazolidone, Dimetridazole และ


Ronidazole


12.5 ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก


- ให้ยาแผนปัจจุบันทุกชนิดที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก (ประกาศกระทรวงสาธารณสุขมีผลบังคับใช้ 16 พฤศจิกายน 2545)




12.6 ยากลุ่มเพนนิซิลิน ตัวอย่างเช่น



- Amoxycillin


- Ampicillin


- Cloxacillin


- Dicloxacillin


- Penicillin


- Phenoxymethyepenicillin


- Piperacillin


- Sultamicillin





 



 





 




 



 



 



 



 


 



 



 



 



 

ป้ายที่ร้านยาต้องจัดทำ




















ป้ายที่ร้านยาต้องจัดทำ

1. ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ขายยา




  • สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน มีป้ายทำด้วยวัตถุถาวร สีน้ำเงิน ขนาดกว้างยาวไม่น้อยกว่า 20 × 70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร ว่า “สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน”




  • สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จทีมิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ




  • หรือสถานที่ขายยาแผนโบราณ มีป้ายทำด้วยวัตถุถาวร สีเขียว ขนาดกว้าง ยาว ไม่น้อยกว่า 20 × 70 เซนติเมตร ว่า “สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ” หรือ “สถานที่ขายยาแผนโบราณ”




  • สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์มีป้ายทำด้วยวัตถุถาวร สีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 × 70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร ว่า “สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์”


     




2. ป้ายแสดงชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ





ป้ายทำด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน สีเขียว หรือสีแดง ตามประเภทสถานที่ขายยาขนาดกว้างยาวไม่เกิน 20 × 50 เซนติเมตรแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ







 


ประเภทของยาตามกฎหมาย ความสำคัญและการจำแนก


 










ประเภทของยาตามกฎหมาย ความสำคัญและการจำแนก


































พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม จำแนกยาเป็น 3 กลุ่ม คือ ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ และยาสามัญประจำบ้าน ยาแต่ละกลุ่มจัดขึ้นตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขซึ่งจะประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามเหตุผลและความจำเป็น เพราะยาแต่ละกลุ่มสามารถกระจายถึงมือผู้บริโภคต่างกัน กล่าวคือ


 




  •      ยาสามัญประจำบ้าน เป็นยาที่ได้รับการพิจารณาแล้วว่าปลอดภัย โอกาสเป็นอันตรายต่อสุขภาพมีน้อย ให้วางจำหน่ายได้โดยทั่วไป และผู้ซื้อสามารถตัดสินใจซื้อด้วยตนเองตามอาการเจ็บป่วย แต่ยาที่เป็นยาสามัญประจำบ้านได้นั้นต้องเป็นตำรับยา สรรพคุณ ขนาด วิธีใช้ คำเตือนการเก็บรักษา และขนาดบรรจุตามที่กำหนด


  •       ยาอันตราย เป็นยาที่ต้องขายเฉพาะในร้านขายยาแผนปัจจุบันภายใต้การควบคุมของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ


  •       ยาควบคุมพิเศษ เป็นยาที่จ่ายได้เมื่อมีการนำใบสั่งยามาซื้อยา กลุ่มนี้เป็นยาที่มีความเป็นพิษภัยสูงหรืออาจก่ออันตรายต่อสุขภาพได้ง่าย จึงเป็นยาที่ถูกจำกัดการใช้



  




ยาทั้งสามกลุ่มนี้สามารถจำหน่ายได้ในร้านที่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ส่วนร้าน ขย. 2 นั้น จำหน่ายได้เฉพาะยาสามัญประจำบ้าน และยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ โดยมีเงื่อนไขว่ายาที่จำหน่ายในร้าน ขย. 2 นั้น ต้องเป็นการจำหน่ายโดยไม่แบ่งออกมาจากภาชนะบรรจุเดิม คือต้องจำหน่ายทั้งแผงหรือขวด


จำแนกยากลุ่มต่าง ๆ กระทำได้โดยสังเกตจากฉลาก เพราะกฎหมายกำหนดให้ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วทุกตัว ต้องระบุประเภทของยาบนฉลากด้วย อักษรสีแดง ( ตัวอย่างยากลุ่มต่าง ๆ แสดงไว้ในภาคผนวกที่ 1) ส่วนความรับผิดต่าง ๆ ที่เกี่ยวเนื่องกับประเภทของยามีดังนี้
















ประเภทใบอนุญาต

สาระ

บทกำหนดโทษ

ขย. 2


ขายยาผิดประเภทที่ได้รับอนุญาต กล่าวคือ ขายยา



อันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ (มาตรา 19(2))



ปรับ 2,000 – 15,000 บาท


 




*การแบ่งประเภทยาตามกฎหมายทั้งสามประเภทนั้นไม่เพียงพอสำหรับการคุ้มครองผู้บริโภคในภาวะปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดเป็นยาที่อาจมีอันตรายจากการใช้ยาสูง จำเป็นต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญอย่างใกล้ชิด ยาดังกล่าวจึงถูกจำกัดการใช้ให้อยู่ในสถานพยาบาล หรือ โรงพยาบาล เท่านั้น ห้ามจำหน่ายในร้านขายยาทุกประเภทและยังได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อยาที่ผลิตหรือนำหรือสั่งฯ รายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน


นอกจากนี้ยังมีกลุ่มที่เรียกว่า “ยาใหม่” ยากลุ่มนี้จะต้องมีระบบการติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงให้ทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไข และให้ติดตามอันตรายหรืออาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่มนี้เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี ยาใหม่กลุ่มนี้จึงต้องจำกัดให้มีการใช้เฉพาะในสถานพยาบาล หรือเฉพาะในโรงพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและรายงานผลความปลอดภัยของยาดังกล่าวจนเป็นที่พอใจจึงจะปรับเป็นเลขทะเบียนตำรับแบบปกติ


ยากลุ่มต่าง ๆ มีรายละเอียดดังต่อไปนี้


1. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดให้รายงาน


ผลิตภัณฑ์ยาในกลุ่มนี้อาจมีอันตรายจากการใช้มากจึงจำเป็นจะต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผู้มีความชำนาญอย่างใกล้ชิด ซึ่งยาในกลุ่มนี้ที่ฉลากจะแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” เป็นอักษรไทยสีแดง ปรากฏไว้ชัดเจน ซึ่งยาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายตามสถานที่ขายยาหรือสถานที่อื่นใดโดยเด็ดขาด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้ประกาศกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จะต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุก 4 เดือน


ยากลุ่มนี้ประกอบด้วย


(1) ยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งทุกชนิด (Antineoplastics)


(2) ยาที่ประกอบด้วย L-Tryptophan ที่มีขนาดการใช้ 100 มิลลิกรัมต่อวัน หรือมากกว่า


(3) ยา Nicorette


(4) ยารักษาสิวจำพวก Retinoid เฉพาะที่เป็นยาควบคุมพิเศษ


กลุ่มยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดรายงานการผลิตหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้ให้ผู้รับอนุญาตฯ จัดทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทดังกล่าวไว้ด้วย ในขณะที่ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา



2. ยาที่กำหนดขอบเขตการจำหน่าย


ยาในกลุ่มนี้เป็นยาที่อาจก่อให้เกิดอันตรายจากการใช้ยา เช่นเดียวกับยาในกลุ่มแรก ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงได้มีมติให้ผู้รับอนุญาตฯ ทำคำรับรองเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ โดยจำกัดการใช้ให้อยู่ภายใต้การดูแลและควบคุมจากแพทย์ผู้มีความเชี่ยวชาญเฉพาะ และได้กำหนดเงื่อนไขการจำหน่ายไว้ด้วย แต่ไม่ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาหรือบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน เหมือนกับยากลุ่มแรก ยาในกลุ่มนี้ประกอบด้วย


(1) ยา AZT มีเงื่อนไขในการใช้และข้อความที่ฉลากยาว่า “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”


(2) ยา Alprostadil ให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อมเท่านั้นโดยฉลากจะต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาลที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อม และใช้โดยแพทย์ผู้มีความชำนาญเท่านั้น”


(3) ยา Ganciclovir กำหนดให้ขายเฉพาะโรงพยาบาลโดยมีการติดตามดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้นโดยที่ฉลากต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”


(4) ยารักษาโรคมาลาเรีย ได้กำหนดให้ขายเฉพาะกรมควบคุมโรค หน่วยงานภาครัฐบาลและโรงพยาบาลบางแห่งที่มีผู้ป่วยมาลาเรียเข้ารับการรักษาเป็นจำนวนมาก ทั้งนี้จะต้องได้รับความเห็นชอบจากกรมควบคุมโรคก่อนเท่านั้น และที่ฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะหน่วยงานภาครัฐบาล”


สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวไว้ขณะที่ผู้รับอนุญาตฯ ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ด้วย


สำหรับยาในกลุ่มที่ใช้รักษาโรคเต้านมอักเสบในสัตว์ จะขายได้เฉพาะสถานประกอบการที่มีเภสัชกร หรือสถานที่ที่มีสัตวแพทย์ควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น ซึ่งฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้โดยสัตวแพทย์เท่านั้น” เป็นอักษรภาษาไทยสีแดงปรากฏไว้ให้ชัดเจน


 






3. ยาใหม่


ปัจจุบันเนื่องจากผลกระทบของการมีสิทธิบัตรยาคุ้มครองผลิตภัณฑ์ยาใหม่มิให้ถูกลอกเลียนแบบ ทำให้มีการนำหรือสั่งยาชนิดใหม่ ๆ เข้ามาสู่ประเทศไทยเพิ่มมากขึ้น ดังนั้นการอนุมัติและติดตามตรวจสอบกำกับยาใหม่ จำเป็นต้องมีกฎเกณฑ์การควบคุมที่เข้มงวดโดยพิจารณากลั่นกรองอย่างละเอียดรอบคอบในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล คุณภาพ และพิจารณาในแง่ของอัตราความเสี่ยงภัยต่อประโยชน์จะที่ได้รับ (risk/benefit ratio) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแด่ผู้บริโภค ป้องกันมิให้เกิดปัญหาความเป็นพิษของยาดังกล่าว กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาให้ขึ้นทะเบียนตำรับแบบมีเงื่อนไข (conditional approval) โดยจำกัดการจำหน่ายยาเฉพาะสถานพยาบาลทั้งภาครัฐและเอกชนซึ่งมีแพทย์ดูแลได้อย่างใกล้ชิด และมีการติดตามความปลอดภัยเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี โดยมีการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยให้ถูกต้องตามหลักวิชาการ และครบถ้วนถูกต้องสมบูรณ์ในเชิงสถิติ ขณะเดียวกัน ในช่วงเวลาดังกล่าวจะยังไม่ให้มีการรับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ใช้ตัวยาสำคัญชนิดเดียวกัน จนกว่าผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาแบบไม่มีเงื่อนไข (Unconditional approval) คือ สามารถจำหน่ายได้โดยทั่วไปตามปกติหลังจากที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยเสนออย่างครบถ้วนและถูกต้องดังกล่าวแล้ว


และผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่งใช้ตัวยาเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับหลังจากนี้ก็ต้องทำการศึกษาความเท่าเทียมกันของประสิทธิภาพในการบำบัดรักษา (Bioequivalence) เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วย




 



3.1 ขอบเขตของยาใหม่




ยาใหม่ที่ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามระเบียบนี้ครอบคลุมถึง


(1) ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ซึ่งหมายถึงตัวยาที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน (รวมตัวยาที่อยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศและไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยด้วย)


(2) ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (New Indication)


(3) ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ (New Combination) มีหลักเกณฑ์สำหรับตำรับยาที่จะจัดเป็น New Combination ดังนี้



(ก) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) และอนุพันธ์ ใหม่


(ข) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้ไป แต่ไม่


ซ้ำกับตำรับยาผสมที่ได้รับขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว


(ค) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาเหมือนกับตำรายาผสมที่ได้รับทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่ปริมาณตัวยาไม่เท่ากัน โดยจะต้องมีเหตุผลแสดงถึงความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงสัดส่วนของปริมาณตัวยาในตำรับยานั้นด้วย





(4) ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการใช้ยา (New Delivery System) ซึ่งต้องเป็นระบบนำยาเข้าสู่ร่างกายโดยวิธีการใหม่ที่แตกต่างจากเดิม โดยมีนัยสำคัญถึงขั้นที่จะทำให้ Bioavailability ของยาแตกต่างไป





 





โดยหัวข้อเหล่านี้ต้องจัดเป็นสิ่งที่มีความใหม่ (Novelty) และอาจจดสิทธิบัตรในประเทศต้นกำเนิดได้



ทั้งนี้คณะอนุกรรมการศึกษาวิจัยความปลอดภัยและประสิทธิภาพของตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยาใหม่) จะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่ายยาใหม่ และจะต้องติดตามความปลอดภัยหรือไม่เป็นแต่ละกรณีไป โดยใช้เหตุผลทางวิชาการประกอบข้อเท็จจริงของยาแต่ละตำรับ ขอบเขตของยาใหม่ไม่ขึ้นกับการจัดแบ่งชนิดของยาว่าเป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ




3.2 เงื่อนไขการอนุญาตทะเบียนตำรับยาใหม่ที่ควรทราบ





(1) หลังอนุมัติเลขทะเบียนและออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่แล้ว ผู้ผลิตผู้แบ่งบรรจุ หรือผู้นำหรือสั่งยาใหม่เข้ามาในราชอาณาจักร ต้องดำเนินการติดตามความปลอดภัยของการใช้ยาใหม่เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 ปี


(2) ในช่วงระยะเวลาติดตามความปลอดภัย ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยาให้จำหน่ายยาใหม่ได้เฉพาะในสถานพยาบาล ทั้งภาครัฐและเอกชนที่มีแพทย์ดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น


(3) เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาติดตามความปลอดภัย และมีข้อมูลความปลอดภัยถูกต้องครบถ้วนเพียงพอแล้ว จึงอนุญาตทะเบียนตำรับยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข ซึ่งการจำหน่ายยาจะกระทำได้ในลักษณะปกติเหมือนยาทั่วไป (หมายถึง สามารถจำหน่ายยาใหม่บางชนิดได้ในร้านขายยา)


(4) วิธีสังเกตความแตกต่างระหว่างยาใหม่และยาทั่วไป


ฉลากยาใหม่จะระบุเลขทะเบียนตำรับยาที่มีอักษร (Nc) หรือ (N) ต่อท้าย ในขณะที่ฉลากยาทั่วไปไม่มีอักษร (Nc) หรือ (N) ต่อท้าย ตัวอย่างเลขทะเบียนตำรับยาใหม่ เช่น 1c 13/43 (Nc), 1c 13/43 (N)


ตัวอย่างเลขทะเบียนตำรับยาทั่วไป เช่น 1c 13/43


(5) วิธีสังเกตความแตกต่างระหว่างยาใหม่ที่ยังอยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัยและยาใหม่ที่ผ่านการติดตามความปลอดภัยเรียบร้อยแล้ว ดังนี้






















(5.1) ฉลากยาใหม่ที่ยังอยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย จะแสดงเครื่องหมายและข้อความ ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” แล้วแต่กรณี ส่วนเลขทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏบนฉลากจะใช้รหัส (Nc) ต่อท้ายความหมายว่ายาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา





(5.2) ฉลากยาใหม่ที่ผ่านการติดตามความปลอดภัยแล้ว จะไม่มีเครื่องหมายและเลขทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏบนฉลากจะใช้รหัส (N) ต่อท้าย การจำหน่ายแบ่งออกได้เป็น 2 กรณี






 



 




 



 













(ก) กรณีที่ฉลากยังมีข้อความ ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หมายความว่า ยาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา


(ข) กรณีที่ฉลากไม่มีข้อความตามข้อ (ก) ก็สามารถให้จำหน่ายในร้านขายยาได้


สำหรับกลุ่มยาใหม่นี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ให้ผู้รับอนุญาตทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทดังกล่าวไว้ด้วย ขณะที่ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา





มาตรการควบคุมยาที่ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา


ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาจักรสำหรับยาใหม่ทั้ง 3 ประเภท (ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่) ได้กระทำการฝ่าฝืน โดยการจำหน่ายยาดังกล่าวให้กับร้านขายยา หรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขในคำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งได้ให้ไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขณะที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ถึงแม้กฎหมายจะไม่ได้กำหนดบทลงโทษแก่ร้านขายยาที่ซื้อยาดังกล่าวเพื่อขาย หรือผู้ผลิตยาและผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้ขายยาให้กับร้านขายยา แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก็สามารถจะเพิกถอนทะเบียนตำรับยาดังกล่าวได้ ตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้ให้คำรับรองไว้ ซึ่งมีข้อความตอนหนึ่งว่า


“หากข้าพเจ้าไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขดังกล่าวข้างต้นแล้ว ข้าพเจ้ายินยอมให้กระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยาดังกล่าวได้ ในฐานะเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530”


ดังนั้น หากเจ้าหน้าที่ตรวจพบว่ามีการจำหน่ายยาดังกล่าวร้านขายยาหรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขในคำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งได้ให้ไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเจ้าหน้าที่จะต้องทำหลักฐานการตรวจสอบและเสนอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการต่อไป




 


 


 


การจัดสถานที่ และอุปกรณ์











การจัดสถานที่ และอุปกรณ์



พระราชบัญญัติ พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม กฎกระทรวงฉบับที่ 21 พ.ศ. 2528 ระเบียนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์การพิจารณาเกี่ยวกับสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2547 รวมทั้งแนวทางการปฏิบัติที่ดีของการให้บริการเอกสารกรม อาจสรุปได้ว่าร้านยาควรจัดให้มีสถานที่ และอุปกรณ์สำหรับให้บริการดังต่อไปนี้



1. สถานที่ขายยาเป็นสิ่งปลูกสร้างที่มั่นคงถาวรหรืออยู่ในสิ่งปลูกสร้างที่มั่นคงถาวร


2. สถานที่ขายยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูลและรักษาความสะอาดตามจำเป็น


3. มีการจัดการควบคุมสภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้มีประสิทธิภาพที่ดีในการรักษา


4. มีบริเวณที่ให้คำปรึกษาการใช้ยาเป็นสัดส่วน


5. มีอุปกรณ์นับเม็ดหรือแคปซูลโดยไม่ให้ถูกกับมือผู้นับอย่างน้อย 2 เครื่อง โดย 1 เครื่องเป็นอุปกรณ์สำหรับใช้เฉพาะยากลุ่มเพนนิซิลิน โดยมีการติดป้ายให้เห็นชัดเจนที่อุปกรณ์


6. มีอุปกรณ์เครื่องใช้ที่สะอาด และมีอุปกรณ์ทำความสะอาดเพียงพอเพื่อลดการปนเปื้อนกับยากลุ่มที่อาจก่อให้เกิดการแพ้ที่รุนแรง


7. จัดให้มีห้องเย็นหรือตู้เย็นที่มีอุณหภูมิเหมาะสมสำหรับเก็บยาซึ่งต้องให้อยู่ในอุณหภูมิที่กำหนด (ในกรณีที่มียาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่กำหนด)





 


ภาชนะบรรจุยาที่จ่าย


 



























ภาชนะบรรจุยาที่จ่าย


1. มีฉลากช่วยและเอกสารความรู้สนับสนุนการบริการอย่างเหมาะสมเมื่อเปิดดำเนินการแล้ว


2. ภาชนะที่ใช้ส่งมอบยามีฉลากที่อย่างน้อยสามารถแสดงชื่อยา วิธีใช้ และขนาดที่ใช้ได้


หากมีการปรุงยาตามใบสั่งยา เภสัชกรต้องจัดให้มีข้อความดังต่อไปนี้ในฉลากที่ปิดภาชนะบรรจุยาที่เภสัชกรปรุงขึ้น ได้แก่


1. ชื่อและสถานที่ตั้งของสถานที่ขายยา


2. เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามประเภทใบอนุญาต


3. ชื่อผู้สั่งยา


4. เลขที่ใบสั่งยา


5. วัน เดือน ปี ที่สั่งยา


6. ชื่อผู้ใช้


7. วัน เดือน ปี ที่ปรุงยา


8. วิธีใช้ยา


9. คำเตือนตามความจำเป็น


ในปัจจุบันการปรุงยาตามใบสั่งยาแทบไม่มีที่ร้านขายยา ยาที่จ่ายจากร้านขายยาส่วนใหญ่เป็นยาสำเร็จรูป อย่างไรก็ตามยังถือเป็นความจำเป็นว่าภาชนะบรรจุยามีรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้


1. ชื่อยา (ชื่อสามัญหรือชื่อการค้าก็ได้)


2. วัน เดือน ปี ที่ยาหมดอายุ


3. ขนาดที่ใช้ยา


4. วิธีใช้


5. ข้อควรระวังตามแต่กรณี


ภาชนะบรรจุยาต้องเหมาะสมกับคุณลักษณะของยา เช่น ใช้ภาชนะบรรจุที่ป้องกันแสงรับยาที่ไวต่อแสง และควรมีฉลากช่วยสำหรับยาบางตัวที่จำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ เช่น ไม่รับประทานพร้อมกับนม


 


เลขทะเบียนตำรับยาและความหมาย


 










เลขทะเบียนตำรับยาและความหมาย













 



เลขทะเบียนตำรับยาเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับตรวจสอบเบื้องต้น ยาทุกรายการที่ได้รับอนุญาตต้องแสดงเลขทะเบียนตำรับ ซึ่งประกอบด้วยชุดตัวเลขและตัวอักษร 2 ชุด และมีความหมายต่างกันรูปแบบมาตรฐานของเลขทะเบียนตำรับแสดงใน 4 กลุ่ม ดังนี้



 


















กลุ่มที่ 1



กลุ่มที่ 2



กลุ่มที่ 3



กลุ่มที่ 4



1,2



A,B,C,D,E,F,G,H,K,


L,M,N



ตัวเลข 4 หน่วยแสดงลำดับที่ยาได้รับเลขทะเบียน



ตัวเลข 2 หน่วยแสดงปี พ.ศ. ที่ยานั้นได้รับเลขทะเบียนตำรับ



 



กลุ่มที่ 1 เลข 1 ยาเดี่ยว


เลข 2 ยาผสม


กลุ่มที่ 2 A ผลิตยามนุษย์แผนปัจจุบัน



B แบ่งบรรจุยามนุษย์แผนปัจจุบัน


C นำหรือสั่งยามนุษย์แผนปัจจุบัน


D ผลิตยาสัตว์แผนปัจจุบัน


E แบ่งบรรจุยาสัตว์แผนปัจจุบัน


F นำหรือสั่งยาสัตว์แผนปัจจุบัน


G ผลิตยามนุษย์แผนโบราณ


H แบ่งบรรจุยามนุษย์แผนโบราณ


K นำหรือสั่งยามนุษย์แผนโบราณ


L ผลิตยาสัตว์แผนโบราณ


M แบ่งบรรจุยาสัตว์แผนโบราณ


N นำหรือสั่งยาสัตว์แผนโบราณ





 


ยาที่ห้ามจำหน่าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก


ยาที่ห้ามจำหน่าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก



ยา เป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่อร่างกายเพื่อประโยชน์ของการบำบัด บรรเทา หรือรักษาความเจ็บป่วย

การคัดเลือกยาให้ได้ยามีคุณภาพและให้ผลการรักษาจึงเป็นเรื่องสำคัญของร้านยา

ร้านยาทุกร้านจึงควรมีแนวทางการคัดเลือกยาเพื่อมาจำหน่ายและคัดออกสำหรับที่ไม่แน่ใจเรื่องคุณภาพ

และความถูกต้องตามกฎหมาย



การผลิตยาแต่ละครั้งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของยาเพื่อให้แน่ใจว่ายาเป็นประโยชน์

และไม่เป็นอันตรายต่อบริโภค โดยต้องตรวจสอบตั้งแต่การนำวัตถุดิบทุกชนิดมาตรวจสอบว่าคุณภาพตรงตามมาตรฐาน

หรือไม่แล้วจึงนำไปใช้ในการทำยาได้


 


 


การตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานยามักจะมีหลักการใหญ่ ๆ 6 ข้อคือ


1. มีส่วนผสมและตัวยาถูกต้องตามตำรับที่กำหนด


2. ปราศจากสารปนเปื้อน (contaminants)


3. มีปริมาณตัวยาที่สำคัญ (active ingredients) ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในตำรับยา


4. มีความคงตัวทางกายภาพและเคมี ในสภาพแวดล้อมที่พอเหมาะคงที่ตลอดเวลาที่ยายัง


ไม่หมดอายุ


5. ยาสามารถแตกตัว ละลาย และดูดซึมไปออกฤทธิ์ในร่างกายได้


6. ปราศจากอันตรายจากอาการข้างเคียงที่ไม่คาดคิด


เนื่องจากคุณภาพของยาที่มีความสำคัญต่อผลการรักษา

กฎหมายจึงควบคุมเข้มงวดโดยกำหนดเป็นหน้าที่และความรับผิดชอบของทั้งผู้รับอนุญาต



และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการกฎหมายจึงใช้คำว่า



"ห้ามมิให้ผู้ใดจำหน่ายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา

ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิก และยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา”



ความคิดนี้จึงครอบคลุมทั้งผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดยมีโทษลดหลั่นกันไป

ส่วนความหมายของยาแต่ละกลุ่มและบทกำหนดโทษมีรายละเอียดตามตารางที่ 1






 





























































ตารางที่ 1 กลุ่มยาที่ห้ามจำหน่ายและบทกำหนดโทษ

 

 

 


ยาที่ห้ามจำหน่าย




ความหมายตามพระราชบัญญัติ




บทกำหนดโทษ



 

 

 

ยาปลอม มาตรา 72 (1)

1. ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้

จำคุกตั้งแต่สามปีถึงตลอดชีวิตและปรับตั้งแต่ 10,000-50,000 บาท

 

2. ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดง เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ซึ่งมิใช่ความจริง

 

 

3. ยาที่แสดงชื่อ หรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยาซึ่งมิใช่ความจริง

 

 

4. ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง

 

 

5. ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79

 

 


 



 



 



 

6.ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยามาตรา 72 (6)

ยาใดที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วหากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาต ผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งควบคุมเฉพาะหรือรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นได้ การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

จำคุกตั้งแต่สองปีถึงห้าปีและปรับตั้งแต่ 4,000-20,000 บาท


ในบางกรณียาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิกยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ และยาเสื่อมคุณภาพนั้น


อาจจำแนกไม่ได้หรือจำแนกได้ยากจากการดูลักษณะภายนอกผู้ขายจึงอาจรับผิดในฐานะกระทำโดยไม่รู้


แต่กระนั้นก็ตามในบางคราวผู้ขายอาจต้องเป็นผู้ชี้แจงเจ้าพนักงานสอบสวนหรือสารมั่นใจว่าเป็นการกระทำโดยไม่รู้


ดังนั้นเพื่อไม่ให้เกิดปัญหาดังกล่าว ซึ่งเป็นภาระหนักทั้งเจ้าหน้าที่และผู้ขาย ผู้ขายจึงควรใช้ความระมัดระวัง ดังต่อไปนี้


 


 


























1.วิเคราะห์จากฉลากยา (ดูรายละเอียดในข้อ 7)






2.เลือกซื้อยาจากแหล่งที่ไว้ใจได้ในเรื่องคุณภาพและความถูกต้องของกฎหมาย






3.การซื้อยามาเพื่อจำหน่ายในร้าน ควรซื้อจากแหล่งที่มีใบเสร็จรับเงินเพื่อจะนำมาเป็นหลักฐานถึงแหล่งที่ซื้อมา






4.ยาที่ซื้อมาจำหน่ายควรลงบัญชียา เพื่อกรณีมีปัญหาจะสามารถสอบทวนย้อนกลับได้

ซึ่งจะเป็นประโยชน์ในการต่อสู้คดีในภายหลัง






5.หมั่นตรวจสอบสีและคุณลักษณะของยา ให้แน่ใจว่ายาที่จำหน่ายไม่มีคุณลักษณะเปลี่ยนไปจากเดิม





 































































4.1 ยาที่ไม่มีเลขทะเบียนตำรับ


**การติดตามตรวจสอบเฝ้าระวังสภาพปัญหาผลิตภัณฑ์ยาที่วางจำหน่ายในท้องตลาดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พบว่าในขณะนี้มีผลิตภัณฑ์แผนปัจจุบันที่ลักลอบจำหน่ายในตลาดโดยไม่มีเลขทะเบียนตำรับยาอยู่หลายรายการ ซึ่งสามารถประมวลสรุปรายชื่อยาดังกล่าวและได้แจ้งรายละเอียดเกี่ยวกับแหล่งผลิตยาของยาเหล่านี้ไว้ตามตารางที่ 2



 



4.2 ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ

ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาเป็นยาที่ผู้ประการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องให้ความสนใจเพราะเป็นยาที่มีข้อมูลชัดเจนว่ามีพิษภัย ไม่ปลอดภัยและเจ้าของผลิตภัณฑ์บางรายไม่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หน่วยราชการพยายามประชาสัมพันธ์รายการยาที่ถูกเพิกถอนแต่อาจไม่ถึงมือผู้ประกอบได้

ปัจจุบันมีคำสั่งเพื่อเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันทั้งสิ้น 49 คำสั่งและคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ระบุเป็นชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์เป็นจำนวนทั้งสิ้น 2 คำสั่ง

กลุ่มที่ถูกสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและยังพบว่ามีการลักลอบจำหน่ายกันอย่างแพร่หลายในท้องตลาดขณะนี้ มีอยู่ 3 กลุ่ม

(1) กลุ่มยารักษาอาการประจำเดือนไม่ปกติที่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนและโปรเจส

โตรเจน (Estrogen & Progestogen Combinati o n s ) ที่มีเอทิสเตอโรน (Ethisterone) เป็น

ส่วนประกอบเนื่องจากเป็นยาที่ไม่นิยมใช้ในทางการแพทย์แล้ว และเอทิสเตอโรนยัง

เป็นยาที่มีการแสดงฤทธิ์แบบฮอร์โมนแอนโดรเจนสูง (Androgenic effect) จึงมีคำสั่ง

กระทรวงสาธารณะสุขที่ 122/2540 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีเอทิสเตอโรนเป็น

ส่วนประกอบ โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 23 เมษายน 2540 เป็นต้นมา แต่ปรากฏว่า

ยัง มียากลุ่มดังกล่าวขายตามชุมชนต่างๆ อยู่โดยมีชื่อการค้าดังนี้



(1.1) แมรี่แคปซูล (Mary Capsule) ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 788/30






(1.2) Pregnon Forte ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 270/29






(1.3) Fo r sis ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 696/29






(1.4) Degonon-F ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 945/27




(2) ยาฉีดสำหรับรักษามาเลียที่ประกอบด้วยยาสำคัญ คือ Quinine Dihydrochloride และMethylthionine Chloride (Methylene Blue) เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการอันไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง รวมถึงการเกิดอาการหัวใจหยุดเต้น (Cardiac Arrest) ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ จึงมีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 744/2540 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา Quinoblue เลขทะเบียนที่ 2A 98/28 ซึ่งมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 22 ตุลาคม 2540 เป็นต้นมา แต่ตามบริเวณชายแดนของประเทศไทยกับประเทศเพื่อนบ้านยังมีการจำหน่ายยานี้อยู่

(3) กลุ่มยาเฟนฟลูรามีน (Fenfluramine) และเด็กซ์เฟนฟลูรามีน (Dexfenfiuramine) ซึ่งโดยปกติจะใช้ควบคุมหรือลดน้ำหนักแต่ต่อมามีความสัมพันธ์กับการเกิดภาวะความผิดปกติของลิ้นหัวใจ (Vaivuiar heart disease) กระทรวงสาธารณสุขจึงได้มีคำสั่งที่ 226/2543 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีตัวยาดังกล่าว ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 เมษายน 2543 เป็นต้นไป แต่กลับมีการพบว่ามีการลักลอบขายยาในกลุ่มดังกล่าวตามสถานพยาบาลและร้านขายยาบางแห่ง


 



 



 



 


การจัดวางยา


 










การจัดวางยา













 


พระราชบัญญัติยากำหนดให้จำแนกยาเป็นสัดส่วน กล่าวคือ ยาควบคุมพิเศษ ต้องวางอยู่ในส่วนเดียวกัน แยกต่างหากจากยาอันตราย และยาสามัญประจำบ้าน ขณะเดียวกัน ยาที่จัดเป็นวัตถุออกฤทธิ์และยาเสพติด ต้องแยกกลุ่มด้วย ทั้งนี้ ตามข้อกำหนดของพระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์และยาเสพติดตามลำดับเพื่อให้สามารถตรวจสอบควบคุมมิให้ยาดังกล่าวรั่วไหลได้ง่าย โดยเฉพาะยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ และยาเสพติด ซึ่งมีการควบคุมจำนวนที่จ่ายไปและจำนวนที่คงเหลือเข้มงวด ดังนั้น หากพบว่าจำนวนยาที่เหลืออยู่ในขวดไม่ตรงกับจำนวนที่ควรมีอยู่ตามที่แจ้งไว้ในบัญชี ผู้รับอนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มีความรับผิดทางอาญาด้วย


ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ และยาเสพติด ต้องจัดวางในที่ที่ผู้ซื้อเข้าถึงด้วยตนเองไม่ได้ ทั้งนี้เพราะเป็นยาที่ต้องจำหน่ายภายใต้การกำกับดูแลของเภสัชกร


 






















































สาระ




บทกำหนดโทษ



1. ไม่จัดแยกเป็นสัดส่วน

 

พระราชบัญญัติยา (มาตรา 26)


ปรับ 2,000 – 10,000 บาท



พระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ฯ (มาตรา 28)


ปรับ 20,000 – 100,000 บาท



พระราชบัญญัติยาเสพติด (มาตรา 31)


ปรับไม่เกิน 20,000 บาท



2. ความผิดตามบัญชีได้แก่ ไม่ลงบัญชี และ/หรือ

 

จำนวนยาที่ซื้อมา ขายไป และคงเหลือใน

 

ขวดยาไม่ตรงกัน

 

พระราชบัญญัติยา (มาตรา 26)


ปรับ 2,000 – 10,000 บาท



พระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ (มาตรา 87)


ปรับไม่เกิน 20,000 บาท



พระราชบัญญัติยาเสพติด (62)




 


ฉลากยา

ฉลากยา


ฉลากยานับว่ามีความสำคัญทางด้านกฎหมาย นอกเหนือไปจากด้านวิชาการดังต่อไปนี้


1. เพื่อตรวจสอบเบื้อง เรื่องยาเถื่อน โดยดูจากทะเบียนตำรับ


2. เพื่อจำแนกประเภทของยา


3. เพื่อตรวจสอบเบื้องต้น วันที่ยาสิ้นอายุ วันที่ผลิต



กฎหมายกำหนดข้อความที่ต้องระบุในฉลากยา ข้อความเหล่านี้ต้องอ่านได้ชัดเจนและเอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย โดยมีเงื่อนไขของพื้นที่ฉลากยาดังต่อไปนี้



 























เนื้อหาของฉลากยา



เงื่อนไข



1. ชื่อยา


2. เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา


3. ปริมาณของยาที่บรรจุ


 


 


 


 


4. ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยา ซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา


 


 



 


 


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


 


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)



เนื้อหาของฉลากยา



เงื่อนไข



 


5. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา


 


 


 


 


6. ชื่อผู้ผลิตยา และจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา


 


 


 


 


 


7. วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา


 


 


8. คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณีด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดเจนในกรณีที่เป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่


 


9. คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน


 


 


 


10. คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์


 


 


 


11. คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวันเดือนปีที่ยา


สิ้นอายุ


12. คำเตือน (กรณีที่มีการระบุ)


 


 



 


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


 


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


 


 


 


 


 


 


ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงาน


 


คณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงาน


 


คณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


 


กรณีที่ฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย การแสดงคำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใด


 


ส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้


 



 




อย่างไรก็ตาม คณะกรรมการยามีมติให้แสดงแต่ชื่อยา เลขที่ หรืออักษรครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยาและวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ สำหรับยาที่มีฉลากบนภาชนะบรรจุน้อยกว่า 3 ตารางนิ้วได้ แต่ภาชนะบรรจุกลุ่มนี้ต้องอยู่ในจำพวกของภาชนะบรรจุยาวัคซีน ภาชนะบรรจุยาที่มี Security sealed pack ทุกรูปแบบและทุก dosage form ภาชนะบรรจุแช่เย็น 2-8 องศา ภาชนะบรรจุยาชนิดแผง เช่น อลูมิเนียมฟอยล์แผ่นพลาสติก เซลโลเฟนฟอยล์ หรือบลิสเตอร์ (เอกสารประกอบการประชุมเรื่อง บันทึกการตรวจอุปกรณ์และวิธีการลงบันทึกและมาตรการกฎหมายที่เกี่ยวข้อง การเก็บตัวอย่าง การพิจารณาจากฉลากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2546)


 

อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่พบบ่อย และการดำเนินการ








อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่พบบ่อย และการดำเนินการ



ยาทุกชนิดอาจเกิดโทษร่างกายได้ อันตรายหรือฤทธิ์และอาการไม่พึงประสงค์จากยาอาจเกิดได้จากหลายสาเหตุ และเกิดได้กับทุกคนทุกโอกาส เช่น ขนาดยาที่ใช้มากเกินไป การตอบสนองของร่างกายต่อยาที่แตกต่างกันของแต่ละบุคคลอายุของผู้ใช้ยา การใช้ยาหลายขนานร่วมกัน

เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์นั้นส่วนหนึ่งเป็นเรื่องของเชื้อชาติและกรรมพันธุ์ ดังนั้นประเทศไทยควรรวบรวมข้อมูลเหล่านี้เพื่อใช้ประเมินปัญหาของประเทศไทย เพราะยาบางตัวอาจเป็นปัญหามากกว่ากับชาวเอเชีย ในขณะที่มีปัญหาน้อยกับคนตะวันตก

ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากยาจะรวบรวมไว้ที่ ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งรวบรวมอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้เครื่องสำอาง อาหารและเครื่องมือแพทย์ด้วย

ข้อมูลระหว่าง 1 มกราคม - 30 กันยายน 2546 แสดงอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาพบว่าอาการที่เกิดขึ้นส่วนมากคือ อาการทางผิวหนัง เช่น มีผื่นแดง มีผื่นคัน หน้าบวม อาเจียน หัวใจเต้นเร็ว ปวดศีรษะ บวมทั้งตัว ท้องอืด ปากแห้ง เวียนศีรษะ มีไข้ ฯลฯ (ข่าวสารด้านยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพปีที่ 6 ฉบับที่ 4 พ.ศ.2546)

ข้อมูลปี 2543 ระบุว่ากลุ่มยาที่ต้องสงสัยว่าก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์มากที่สุด 5 อันดับแรก คือ ยาต้านการติดเชื้อ ยากล้ามเนื้อและกระดูก ยาที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ยาระบบหัวใจและเลือด ยาระบบทางเดินหายใจ (Spontaneous Report of Adveree Drug 2003 ศูนย์ติดตามผลไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ กระทรวงสาธารณสุข) ผู้ที่ประสงค์จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่พบนั้น ควรใช้แบบรายงานของศูนย์ฯ ซึ่งสามารถติดต่อขอรับแบบรายงานได้จากศูนย์ ที่เบอร์ 02-5907307, 02-5907288 และ 02-5907253 รายละเอียดของแบบรายงานแสดงในภาคผนวกที่...1



 


การปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่

การปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่


พระราชบัญญัติยาให้อำนาจแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติยาดังต่อไปนี้ มาตรา 91 ในการปฏิบัติหน้าที่ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจดังนี้


1. 1. เข้าไปในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา ในระหว่างเวลาทำการ เพื่อตรวจสอบควบคุมให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้


2. นำยาในปริมาณพอสมควรไปเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจสอบหรือวิเคราะห์


3. ในกรณีมีเหตุอันสมควรสงสัยว่า มีการกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบยาและอาจยึดหรืออายัดยาและเครื่องมือเครื่องใช้ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิด ตลอดจนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับยาดังกล่าวได้


4. ประกาศผลการตรวจสอบ หรือวิเคราะห์คุณภาพของยาที่นำไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์ตาม (2) ให้ประชาชนทราบ โดยได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ ทั้งนี้เพื่อประโยชน์แก่การคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา


5. ในกรณีที่ปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ว่ายาใดเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกเก็บหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด และมีอำนาจทำลายยาดังกล่าวเสียได้ ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวงในการปฏิบัติการของเจ้าหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง ให้ผู้รับอนุญาตและบรรดาผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาการขายยาหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ในสถานที่ดังกล่าวอำนวยความสะดวกให้ตามควรแต่กรณี ถ้าจัดขืนทางเจ้าหน้าที่มีบทกำหนดโทษดังนี้ จำคุกไม่เกิน 1 เดือน หรือปรับไม่เกิน 1,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ แต่ในการปฏิบัติหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตรประจำตัวเมื่อบุคคลซึ่งเกี่ยวข้องร้องขอ มิฉะนั้นผู้รับอนุญาตมีสิทธิปฏิเสธไม่ให้เข้าตรวจสอบได้


 


เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบจะต้องทำหลักฐานการตรวจสอบ ซึ่งบันทึกเหล่านี้จะต้องแสดงชื่อของเจ้าหน้าที่ผู้ร่วมตรวจสอบ วันที่ และเวลาที่ตรวจสอบ ชื่อและที่อยู่ของสถานที่ ชื่อของผู้นำการตรวจสอบพร้อมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับบัตรประจำตัวบุคคล บันทึกที่ต้องจัดทำควรประกอบไปด้วย


 


1. บันทึกการตรวจสอบสถานที่ ซึ่งจะแสดงรายละเอียดของสถานที่ที่ถูกตรวจ ตรวจพบสิ่งใดบ้างตรวจพบว่าอยู่ที่ใด ขณะตรวจพบว่ากำลังผลิต หรือมีการขายหรือไม่


2. บันทึกการยึดยา เป็นบันทึกแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่งของที่ตรวจพบและจำเป็นต้องยึดไปเป็นหลักฐานประกอบการกระทำฝ่าฝืนกฎหมาย หรือจำเป็นจะต้องยึดเพื่อไม่ให้สิ่งของที่ไม่มีคุณภาพมาตรฐาน หรือผิดกฎหมายแพร่กระจายไปสู่ประชาชน ควรบันทึกแผนผังแสดงตำแหน่งสิ่งของที่ตรวจพบไว้ด้วยก็จะทำให้การทำหลักฐานชัดเจนขึ้น


3. บันทึกการอายัดยา เป็นบันทึกแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่งของที่ตรวจพบและจำเป็นต้องอายัดไว้ในสถานที่ที่ตรวจเพื่อประกอบเป็นหลักฐานในการกระทำฝ่าฝืนกฎหมาย ซึ่งสิ่งของเหล่านี้อาจมีจำนวนมากจนกระทั่งไม่สามารถยึดไปได้ทั้งหมด หรือสิ่งของเหล่านี้อาจแก้ไขข้อบกพร่องให้ถูกต้องได้ในภายหลังจึงไม่จำเป็นต้องยึดไป ควรบันทึกแผนผังแสดงตำแหน่งสิ่งของที่ตรวจพบไว้ด้วยก็จะทำให้การทำหลักฐานชัดเจนขึ้น


4. บันทึกการเก็บตัวอย่างยา เป็นการบันทึกรายละเอียดของสิ่งของที่ตรวจพบและจำเป็นจะต้องเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐาน ว่านำสิ่งใดไปส่งตรวจบ้าง มีจำนวนเท่าใด


5. บันทึกคำให้การ จะแสดงรายละเอียดว่าเหตุการณ์เป็นอย่างไร ใครเป็นเจ้าของสิ่งที่ตรวจพบได้ สิ่งของเหล่านี้มาจากใครและอย่างไร เป็นต้น

×

ข้อมูลเพิ่มเติม

กรุณารอสักครู่...

เชื่อมบัญชี Pharmanet กับ Facebook




อีเมลนี้มีบัญชีอยู่แล้ว !!

ต้องการเชื่อมบัญชี Pharmanet กับ Facebook หรือไม่ ?


*** หลังจากการเชื่อมบัญชีแล้วท่านสามารถเข้าสู่ระบบด้วยบัญชี Pharmanet หรือ Facebook ได้